科室简介

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

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       为确保临床试验、科学研究中受试者的安全和权益,首都医科大学附属北京佑安医院于2004年10月正式成立了独立的首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会(以下简称为“北京佑安医院伦理委员会”),并在国家食品药品监督管理局备案。

       北京佑安医院伦理委员会以“赫尔辛基宣言”为总的指导原则,其组成及工作程序符合《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《人体生物医学研究国际道德指南》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的要求。

       北京佑安医院伦理委员会由专职伦理学教授、临床医学内外科专家、药学专家、从事非医药相关专业的工作者、法律专家、社区代表及来自其他单位的人员组成,并有不同性别的委员。本伦理委员会委员的多专业、多学科、多部门,很好的满足了北京佑安医院开展的临床试验、科学研究、医疗技术等伦理审查的需求,为本医院的伦理审查把好关,掌好舵,最大限度保护受试者的安全和权益。

       为了更好的履行伦理审查的职责,为了更好的践行《赫尔辛基宣言》,为了更好的保护受试者的安全和权益,北京佑安医院伦理委员会自成立以来经历了三次换届,两次委员增补,两次秘书调整,目前伦理委员会的组成很好的满足了我院药物临床试验、科学研究等伦理审查的需求,较高质量的完成了项目的伦理审查。      

       目前北京佑安医院伦理委员会由15委员组成,其中主任委员1名,副主任委员1名,委员13名。其中医学专业委员12名,非医学专业委员3名。本机构外人员3委员,机构内12名委员。男性委员5名,女性委员10

       北京佑安医院伦理委员会独立于其他的部门,其组成和工作不受任何参与试验者和/或研究者的影响。

       秉承“没有最好,只有更好”的理念,在伦理审查和保护受试者的安全权益方面,我们不仅努力学习国内的经验,还积极的汲取国际上伦理审查和受试者保护方面的知识,努力向全球人体研究保护水平和伦理审查的最高准则看齐。

       美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)是一个独立的非营利性认证机构,旨在促进高质量和规范的临床研究,体现于在涉及人体试验和研究过程中所遵守的尊重、有利、不伤害和公正等一系列伦理原则。AAHRPP代表了全球人体研究保护水平的最高准则。

       经过辛苦备战,我院于2011年6月10日通过了AAHRPP认证,并且获得了AAHRPP认证的 “Full Accreditation”!至此我院成为了中国拿到AAHRPP人体研究保护资质的机构,这标志着我院人体研究保护体系走在了时代的前沿,这标志着我院竭力保护受试者的安全和权益,从真正意义上践行了《赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。2014年6月9日我院顺利的通过了AAHRPP复核认证,再次获得了AAHRPP认证的 “Full Accreditation”!

       以申请AAHRPP认证为契机,以保护受试者为宗旨,以更好的规范和完善伦理审查为目的,北京佑安医院伦理委员会在伦理审查过程中不断的修订相关制度和标准操作规程(SOP)。完善了伦理审查的相关事项,形成了一套完成的人体研究保护体系。

       北京佑安医院及其伦理委员会将以成功申请AAHRPP认证为契机和动力,继续为药物临床试验、科学研究、医疗技术、临床诊疗中的受试者撑起最大的“安全与权益保障”的保护伞,保证临床研究质量,努力成为国内推动高水平人体研究保护的单位!