第一章 总 则

第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。

大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。

第三条 卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。

第四条 本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。

第二章 配置管理

第五条 卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。

第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。

第七条 申请配置大型医用设备的程序是：

一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；

二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；

三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；

只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。

第八条 卫生部定期组织专业技术论证，根据大型医用设备技术性能价格比，定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡采取公开招标、集中采购的方式。

第三章 应用管理

第九条 卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准，报国家技术监督部门备案；凡配置大型医用设备的医疗卫生机构必须遵照执行，并制定相应的制度和操作规程，建立岗位责任制。

第十条 卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，可设立相应的组织，负责本行政区域的大型医用设备应用技术评审工作。

第十一条 大型医用设备应用技术评审委员会由医疗卫生行政管理人员、工程技术人员、临床应用专业人员等组成。其工作章程由卫生部组织制定。

第十二条 大型医用设备投入使用前，应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术评审，经评审合格者，发给《大型医用设备应用质量合格证》。复审工作每二至三年进行一次。

《大型医用设备应用质量合格证》由卫生部统一印制。

第十三条 卫生部会同国家物价管理部门制定大型医用设备应用收费原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同地区物价管理部门根据上述原则制定当地大型医用设备应用收费标准。

第四章 人员管理

第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。

第十五条 卫生部根据国家有关法规并按大型医用设备品目统一制定使用人员资格考核标准和办法，印制《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织实施本地区大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证工作。

第五章 监督与处罚

第十六条 卫生部负责在全国范围内对本办法的执行情况进行全面监督检查。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查。

第十七条 对违反本办法有下列情形之一的机构与个人，由省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门给予处罚：

一、医疗卫生机构未经省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门批准，即未取得《大型医用设备配置许可证》而擅自购置大型医用设备的，责令停止使用，并可处以购买价格10％以下的罚款；对该医疗卫生机构主要负责人与经办人给予行政处分。

二、未取得《大型医用设备应用质量合格证》而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其《大型医用设备应用质量合格证》。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其《大型医用设备配置许可证》。

三、未经考核即未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员，擅自使用操作大型医用设备的，责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。

第六章 附 则

第十八条 大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的《卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行）》执行。

第十九条 中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗卫生机构的大型医用设备，由中国人民解放军、中国人民武装警察部队卫生行政主管部门归口进行管理。

第二十条 本办法由卫生部负责解释。

第二十一条 本办法自公布之日起实行。