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【佑安服务】佑安-友谊-地坛三家医院伦理审查互认推动新药研发科研创新

作者:盛艾娟 浏览次数:
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     1月28日,首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京地坛医院三家医院签署了伦理协作审查和互认协议,三方在北京市科委的北京市肝病创新药临床试验联盟课题“肝病创新药物早期临床试验与关键技术研究”和北京市医管局消化内科学科协同发展中心的多中心临床研究实施伦理协作审查和互认,提高伦理审查效率。


     中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和北京市卫生健康委印发的《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》,均建议整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。

     开展伦理互认,可以避免重复审批,节省研究时间;降低研发成本,调动研发积极性;缩短上市时间,让新药、好药早日造福百姓等优点。但是如何做到伦理互认,如何建立统一伦理审查平台,这是行业发展面临的机遇和挑战。

     首都医科大学附属北京佑安医院致力于探索伦理审查互认的途径和方法,积极推行伦理审查互认,提高伦理审查效率。在2018年8月成功实施了第一个伦理审查互认项目。该项目是一个核苷类似物抗艾滋病病毒药物临床试验,佑安医院作为组长单位,为了推进项目进展,提高伦理审查效率,多方沟通协调,在部分单位推行了伦理审查互认,在伦理审查互认上迈出了尝试性的第一步。

     此次签约是佑安医院伦理审查互认的第二个成功案例,表明医院在伦理审查互认上又前进了一步。

     签约仪式上,北京佑安医院、北京友谊医院、北京地坛医院法人代表共同按下手印,履行好互认的职责,在今后的工作中全力支持、密切交流、定期总结。

     佑安医院院长金荣华、党委书记李玉梅出席了本次签约仪式,本次同行人员还有国家药物临床试验机构办公室主任王美霞和伦理委员会秘书盛艾娟。

     签约仪式上,金荣华院长祝贺本次伦理审查互认签约成功。金荣华院长表示创新离不开好的宏观环境,也离不开每个微环境,要打破制约临床研究的 “僵硬”和“僵化”,开通绿色通道,实施伦理互认,助力科研和创新。希望签约平台在疾病健康领域发挥更大的作用。

     签约仪式上,李玉梅书记祝贺本次伦理互认签约,并表示很幸运能成为伦理互认的第一批试点单位,北京佑安医院一定要在实践中不断总结经验,在提高伦理审查质量的基础上提高效率,把互认工作做得更好。