随访计划标准及入排

通知公告 2019-04-18

       一、随访计划

序号

1

2

3

组别

rTV复种

24周间隔(含安慰剂组)

rTV复种

36周间隔

rTV复种

48周间隔

招募总人数

104

需来院次数总计

16

17

18

研究周期

88周

100周

112周

访视计划

-4周

筛选

0周

疫苗接种

4周

疫苗接种

8周

疫苗接种

12周

随访

16周

疫苗接种

17周

随访

20周

随访

24周

随访

40周

疫苗接种

随访

随访

41周

随访

\

\

44周

随访

\

\

48周

随访

\

\

52周

随访

疫苗接种

随访

53周

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随访

\

56周

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随访

\

60周

\

随访

\

64周

随访

随访

疫苗接种

65周

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\

随访

68周

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\

随访

72周

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\

随访

76周

\

随访

随访

88周

随访

\

随访

100周

\

随访

\

112周

\

\

随访

       二、入选排除标

       入选标准

     (1) 不限性别;

     (2) 年龄18至55岁;

     (3) 在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存;

     (4) 能够理解并同意知情同意书的内容;

     (5) 愿意接受HIV及梅毒血液检测;

     (6) 在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周,愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。

       排除标准

     (1) 妊娠或哺乳女性;

     (2) 在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者;

     (3) 有以下疾病或病史:

      ¨ 患先天性或获得性免疫缺陷病,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者;

      ¨ 需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上,或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等;或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者;

      ¨ 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等;或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者;

      ¨ 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎;目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等;或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者;

      ¨ 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等;

      ¨ 有疫苗接种后晕厥史或过敏史;

      ¨ 目前患急性传染病及发热性疾病。

     (4) 有以下情况者:

      ¨ 2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种;

      ¨ 4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品;

      ¨ 1个月内参加过其他医学产品试验;

      ¨ 吸毒、酗酒(平均每天纯酒精摄入量男性≥61g,女性≥41g)、严重吸烟者(每日吸烟量多于一盒)。

     (5) 有以下实验室检测异常:

      ¨ HIV抗体阳性或可疑阳性;

      ¨ CD4细胞<350/mm3;

      ¨ 白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L;

      ¨ 生化指标:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、肌酸激酶(CK)及其同工酶(CK-MB)等超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义;

      ¨ 其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义;

     (6) 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。