医疗器械不良事件

警惕血滤器破膜的相关风险

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血滤器按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》(2002),属于6845体外循环及血液处理设备,管理级别是三类。2012年,中心连续收到本市两家医院上报的5例同一厂家同一批号血滤器破膜导致漏血漏气的《可疑医疗器械不良事件报告表》,开展了相关调查工作,特提出警示。

不良事件表现

患者

事件表现

具体情况


漏血

正常预冲后接血2分钟即发生机器报警。观察到膜外呈粉红色


漏血

正常预冲后接血5分钟即发生机器报警。观察到膜外呈粉红色


漏血

正常预冲后接血2分钟即发现旁路漏血,在血滤器下端透析液入口观察到血液流出


漏血

在预冲过冲,发现血滤器上端有气泡始终无法排除


漏血

正常预冲后接血2分钟即发现旁路漏血,在血滤器下端透析液入口观察到血液流出