科室简介

国家药物临床试验机构

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       我院于2005年获得国家药监局药物临床试验机构(以下简称机构)的资格,在行政上受院长直接领导。主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、生物等效性研究、临床检测试剂的对照研究和医疗器械的临床研究等。机构设有国家药物临床试验机构办公室、独立医学伦理委员会和学术委员会,具有雄厚的临床技术力量和先进的设备。各专业组设有各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。

       为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理,并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP)和质量管理控制考评办法,使机构各项工作有“法”可依,以保证我院药品临床研究工作的正规化和制度化。

       目前,我院已有29名医务工作人员获得美国NIH颁发的临床试验培训合格证书, 204名医务工作人员获得国家食品药品监督管理局颁发的GCP培训合格证书,有力保障了临床试验过程的规范、专业和严谨性。